(与会专家合影)

2018年12月12日至14日，由世界卫生组织主办，国际异种移植协会、中南大学和中南大学湘雅三医院承办的“WHO第三届全球异种移植临床研究规范研讨会”在长沙召开。

来自中国、美国、瑞士、英国等11个国家的30余名移植研究领域知名专家及WHO官员、美国FDA、欧洲FDA官员，围绕异种移植临床研究的生物安全、研究规范、医学伦理和研究成果等问题进行研讨，共同探讨异种移植医学的现状和未来。

【五大国际共识】

会议就目前异种移植临床研究关心的问题形成三大共识：

1.中国的猪胰岛移植治疗糖尿病临床研究以及国际心脏异种移植和肾脏移植临床前研究提供了大量令人兴奋的安全性和有效性数据支持;

2.美国FDA即将批准猪心脏和肾脏异种移植临床研究;

3.诱导移植物特异性免疫耐受、基因修饰猪及免疫隔离技术是目前异种移植研究中保护移植物的主要方向，可以尽可能减少抗免疫排斥药物的使用。

与会专家还就生物安全保护问题形成共识：

强调异种移植生物安全保护是系统工程，包括接受移植病例的筛选和治疗后复查和跟踪，异种移植特有的临床诊疗技术体系的建立以及符合WHO生物安全标准的供体猪。

在生物安全供体猪方面，本次会议采用了中国经验，提出了可行的供体猪标准。

同时，专家们特别对基因修饰的安全展开了讨论并形成共识：

符合异种移植需要的基因修饰猪是保护异种移植物的重要技术，但不必要的基因修饰有可能带来潜在的风险，简单有效的基因修饰将是发展方向，这需要免疫学家、临床医生和动物学家的共同努力。

会议特别指出：大量研究和数据均证明大规模敲除猪内源性逆转录病毒(PERV)基因是不可取的，其带来的风险不易估量。

中国团队和国际团队的研究结果均证明PERV-C天然缺失的近交系猪种就可以保证异种移植的生物安全。

(异种移植供体猪——赛诺1号)

【为什么这一猪种可以保证异种移植的生物安全?】

中国团队按照国际规范首先在包括灵长类(猴)等多种动物实验中证实了PERV-C缺失猪的安全性，随后追踪所有接受“赛诺1号”供体猪胰岛移植的糖尿病患者(时间最长者已有近六年)均无PERV病毒感染。

中国团队的成绩是基于20多年前王维教授团队的艰苦工作，他们为了寻找适合异种胰岛移植的猪种，北上内蒙、南下海南、西至西藏、东到江浙，所去之地均为偏远山区和农村，最终发现在我国的一些特殊地形地貌和特殊气候的封闭地区，拥有一些特殊的猪种。

(王维教授)

通过前期5年艰苦的基因筛查，抽取上万管地方猪的血样，终于找到了一对PERV-C亚型天然缺失的猪种(PERV-C亚型缺失意味着PERV病毒基因不会在其它种系体内进行重组而导致PERV病毒感染)，并通过近20年的连续近交培育，最终培育出了适于猪胰岛移植的并符合WHO异种移植生物安全标准的稳定的近交系，一个新的种群--“赛诺1号”诞生了。

经大量体外实验证实：与赛诺1号猪来源的组织、细胞共培养的各类人源性细胞无一发生PERV病毒感染;动物体内实验进一步证明了同一结果。

因此，“赛诺1号”排除了PERV自身复制及与相关病毒进行基因重组的可能，解决了人们对异种移植可能存在生物安全隐患的一大疑惑，这是异种移植供体猪生物安全上的重要突破，也是以王维教授为代表的中国科学家团队在全球异种移植临床应用领域里的重要贡献。

【这些供体猪现在在哪里?】

亚太地区唯一无指定病原体(DPF)临床级供体猪培育基地(湖南赛诺生物科技股份有限公司DPF猪培育中心)通过了国家检测机构的检测认证，可以大规模繁育DPF供体猪，为产业化批量生产无任何安全隐患的临床用猪器官、组织和细胞提供了双重保障。

(供体猪培育基地)

“赛诺1号”猪种解决了内源性生物安全，DPF供体猪培育中心解决了外源性生物安全，达到了WHO的异种移植生物安全性要求。

为此，以“赛诺1号”供体猪为核心的研究——“异种移植生物安全关键技术及示范”项目荣获2015年度湖南省技术发明奖一等奖，省委书记杜家毫亲自为王维教授颁奖。

(评价会专家合影)

2017年9月8日，湖南省医学会组织全国顶级专家(全国内分泌学会主委、糖尿病学会主委、移植学会主委等领衔)在长沙对中南大学湘雅三医院和湖南赛诺生物以赛诺1号DPF猪为供体，联合完成的《新生猪胰岛移植治疗1型糖尿病临床研究》进行了全面评价。

专家组一致认为：项目团队历经二十年持之以恒的研究，在国际上首次建立了移植供体培养-猪胰岛提取-临床应用的完整技术体系，具有可靠的生物安全性，相较于目前国际上其它异种胰岛移植技术，取得了非常显著的疗效，可以应用于1型糖尿病的治疗，达到国际领先水平。